近日,斯坦德医疗器械凭借卓越的技术实力,成功助力24款医疗器械顺利获批上市。并为相关产品提供了质量评价、可沥滤物研究、临床前大动物实验、生物相容性试验、包装性能验证、有源器械安规、无菌医疗器械包装验证等技术支持,再次刷新获批佳绩!
01 注射用交联透明质酸钠凝胶
风险类别:三类医疗器械
服务支持:可沥滤物研究、生物相容性试验、包装性能验证、理化&微生物检测
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验
03等离子手术设备
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、临床前大动物实验
04富血小板血浆制备用套装
风险类别:三类医疗器械
服务支持:富血小板血浆制备器质量评价
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验
07高压造影注射器系统管路
风险类别:三类医疗器械
服务支持:理化&微生物检测
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验
09导引延长导管
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、技术要求检测
10 一次性使用内镜注射针
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测、技术要求检测
风险类别:三类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测、技术要求检测
13一次性使用腹膜透析外接短管
风险类别:二类医疗器械
服务支持:包装性能验证
风险类别:二类医疗器械
服务支持:理化&微生物检测
15一次性使用中单
风险类别:二类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测、无菌医疗器械包装验证
16医用皮肤创面护理包
风险类别:二类医疗器械
服务支持:技术要求检测
17手术无影灯
风险类别:二类医疗器械
服务支持:环境可靠性研究、有源器械安规、电气安全与性能
风险类别:二类医疗器械
服务支持:理化&微生物检测
风险类别:二类医疗器械
服务支持:技术要求测试
20一次性使用泌尿道用导丝
风险类别:二类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测、技术要求检测
21一次性使用切口牵开固定器
风险类别:二类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、技术要求检测
风险类别:二类医疗器械
服务支持:生物相容性试验
23一次性使用输尿管球囊扩张导管
风险类别:二类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、技术要求检测
风险类别:二类医疗器械
服务支持:生物相容性试验、技术要求检测