1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。
2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
3、检测标准:ISO10993
检测项目
一、医疗器械材料的鉴定;
二、根据有关标准和限度要求,对医疗器械材料进行测试;
三、可浸提物研究;
四、可沥滤物的研究;
五、特定可沥滤物检测方法开发及验证;
六、可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。依托全国50,000㎡的智能实验室集群、800+专家团队及1,000+精密仪器,严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力,已为全球超7,000家药械企业提供高效解决方案,累计完成20,000余项研发申报项目,助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2,500项,涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统(LIMS/QMS/CRM/PMS),与全球药械企业及科研机构深度联动,为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、化妆品、消毒产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、ISO 9001质量管理体系认证以及实验动物使用许可证等,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构、国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构、中国标准化研究院水效标识管理中心许可的水效标识备案检测实验室、青岛市行政审批服务局备案的病原微生物实验室。可提供涵盖安全评价测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效测试、产品注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。依托全国50,000㎡的智能实验室集群、800+专家团队及1,000+精密仪器,严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力,已为全球超7,000家药械企业提供高效解决方案,累计完成20,000余项研发申报项目,助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2,500项,涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统(LIMS/QMS/CRM/PMS),与全球药械企业及科研机构深度联动,为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、化妆品、消毒产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、ISO 9001质量管理体系认证以及实验动物使用许可证等,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构、国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构、中国标准化研究院水效标识管理中心许可的水效标识备案检测实验室、青岛市行政审批服务局备案的病原微生物实验室。可提供涵盖安全评价测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效测试、产品注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。依托全国50,000㎡的智能实验室集群、800+专家团队及1,000+精密仪器,严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力,已为全球超7,000家药械企业提供高效解决方案,累计完成20,000余项研发申报项目,助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2,500项,涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统(LIMS/QMS/CRM/PMS),与全球药械企业及科研机构深度联动,为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、化妆品、消毒产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、ISO 9001质量管理体系认证以及实验动物使用许可证等,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构、国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构、中国标准化研究院水效标识管理中心许可的水效标识备案检测实验室、青岛市行政审批服务局备案的病原微生物实验室。可提供涵盖安全评价测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效测试、产品注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。