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致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

聚焦合规需求,斯坦德医疗器械多维度技术服务助力20余款产品成功获批!

活动日期:2025-09-03

近日,斯坦德医疗器械凭借其专业的技术能力与严谨的质量体系,成功助力20余款医疗器械产品获批上市。并为相关产品提供了生物相容性试验、可沥滤物研究、理化及微生物检测、临床前大动物试验等技术支持,服务成果持续显现。

二类医疗器械

01 体外循环穿刺套件

服务支持:理化&微生物检测、产品技术要求

02 医用丝素蛋白凝胶敷料

服务支持:生物相容性试验、包装性能验证、产品技术要求、理化&微生物检测

03 一次性使用内窥镜取石网篮

服务支持:产品技术要求

04 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器

服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测、产品技术要求

05 重组胶原蛋白皮肤屏障修复敷料

服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测、产品技术要求

06 医用透明质酸钠修复敷贴

服务支持:生物相容性试验、产品技术要求

07 海藻糖医用创面敷贴

服务支持:产品技术要求

部分展示

三类医疗器械

01 一次性使用超声软组织手术刀头

服务支持:理化&微生物检测

02 硫酸钙人工骨

服务支持:可沥滤物研究

03 正畸支抗钉

服务支持:理化&微生物检测

04 颅内血栓抽吸导管

服务支持:理化&微生物检测

05 牙种植体及附件

服务支持:生物相容性试验

06 等离子手术设备

服务支持:临床前大动物试验

07 一次性使用高频止血钳

服务支持:理化&微生物检测

08 预充式导管冲洗器

服务支持:理化&微生物检测

09 一次性不可吸收闭合夹及带夹连发施夹器

服务支持:临床前大动物试验

10 可控弯微导管

服务支持:理化&微生物检测

11 外周同轴型球囊扩张导管

服务支持:理化&微生物检测

12 一次性使用超声软组织手术刀头

服务支持:理化&微生物检测

13 可吸收性外科缝线

服务支持:生物相容性试验、可沥滤物、理化&微生物检测、临床前大动物试验

14 输送型球囊扩张导管

服务支持:生物相容性试验

部分展示

关于斯坦德医疗器械

斯坦德医疗器械具备国家级CMA、CNAS资质及实验动物使用许可,构建了覆盖医疗器械全生命周期的综合服务体系。拥有24,000㎡现代化实验基地,包含18,000㎡动物实验基地。配备500余台大型精密设备,可为有源与无源医疗器械提供产品研发与测试、临床前安全性评价、临床评价、注册申报及上市后再评价等全流程服务。累计助力1500余款医疗器械成功获批,持续助推合作伙伴加速产品上市进程,为医疗行业创新转化与全球化布局提供技术保障。