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医疗器械产品检测

医疗器械

生物相容性试验
体外细胞毒性试验、刺激试验、皮肤致敏试验、热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性毒性试验、免疫原性试验、体外溶血试验、体内血栓试验、凝血试验、血小板试验、补体激活试验、血液学试、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、脑植入试验、降解试验、鼠伤寒沙门式菌细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

临床前大动物实验
实验动物种类：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬、巴马猪、白猪、羊、猴子、猫、地鼠等
诊断仪器： DSA、CT、NMR、DR、超声仪器等
研究方向：有源器械、外科手术、腹腔镜手术、心血管、颅内骨科及关节、泌尿、消化等实验研究等

安全评价研究

材料化学表征 & 可沥滤物研究	ISO 10993-1--GB/T16886.1 IS010993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18
药械相容性研究	一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
降解试验研究	ISO 10993-13--GB/T16886.13 ISO 10993-14--GB/T16886.14 ISO 10993-15--GB/T16886.15 ISO 10993-9:2009--GB/T 16886.9-2017
毒代动力学研究	ISO 10993-16--GB/T16886.16

可沥滤物研究

ISO 10993-1--GB/T16886.1 ISO 10993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18	未知可沥滤物	浸提液制备
		非挥发性残渣NVR
		材料表征
		半定量方法学验证(挥发物)
		半定量方法学验证(半挥发物)
		半定量方法学验证(不挥发物)
		半定量方法学验证(元素)
		浸提液定性半定量(挥发物)
		浸提液定性半定量((半挥发物)
		浸提液定性半定量(不挥发物)
		浸提液定性半定量(元素)
		未知物质(TOF)扫描与解析
		毒理学评估
	已知可沥滤物	有机物定量方法学验证+含量检测
	已知可沥滤物	元素定量方法学验证+含量检测

植入物疲劳性能验证

产品名称	检测项目	检测标准
牙种植体	疲劳极限	YY 0315-2016 YY/T 0520-2009 YY/T 0521-2018
金属接骨板	疲劳性能	YY 0017-2016 YY/T 1503-2016
脊柱植入物椎间融合器	动态轴向压缩和剪切试验	YY/T 1502-2016 YY/T 0959-2014
膝关节假体	疲劳性能	YY 0502-2016
膝关节置换植入物	疲劳性能	YY/T 0919-2014 YY/T 0810.1-2010 YY/T 1726-2020
髋关节假体	动态性能	YY 0118-2016
髋关节置换植入物	疲劳性能	YY/T 0920-2014 YY/T 0809.4-2018 YY/T 0809.6-2018 YY/T 0809.8-2010
脊柱植入物	疲劳试验	YY/T 1560-2017 YY/T 1559-2017 YY/T 0119.3-2014 YY/T 0961-2014
金属脊柱棒	疲劳试验	YY/T 0119.4-2014 YY/T 0119.5-2014
金属U型钉	恒定振幅弯曲疲劳	YY/T 1781-2021
金属角度固定器	疲劳性能	YY/T 0856-2011
血管支架	标准全项	YY/T 0663.2-2016 YY/T 0808-2010
金属股骨颈固定钉	疲劳压弯性能	YY/T 0346-2022

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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。