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Biomedicine 生物医药

致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

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风险评估

检查范围

反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

服务项目:单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

注射剂

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量。

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常用解析方法

辅料种类

辅料名称

解析方法

注射液缓冲盐

柠檬酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

醋酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

磷酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

乳酸盐

HPLC

注射液等渗剂

氯化钠

离子色谱

注射液增溶剂

吐温80

凝胶色谱

冻干赋形剂

甘露醇

液相色谱


固体制剂

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量;通过电镜扫描和处方,确定制剂工艺;通过X射线衍射等方法,确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。

常用检测方法

辅料

方法

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

HPLC-ELSD

淀粉

UV、碘量法

预胶化淀粉

碘量法

硬脂酸

GC、衍生化

羟丙基纤维素或乙基纤维素

GC、水解测定羟丙基或乙基化

羟丙甲纤维素

GC

微晶纤维素

减量法

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、

羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、

硬脂酸钙、滑石粉

ICP-OES

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、

丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯

HPLC

案例展示

本公司拥有气相色谱仪(GC)、液相色谱仪(HPLC)、液相色谱-串联质谱仪(LC-MS/MS)、气相色谱-串联质谱仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)等大型仪器,能够提供原研药的反向工程的分析服务。

案例分析:片剂中淀粉含量分析

1.检测仪器:紫外可见分光光度仪

2.方法专属性:对照品溶液、供试品溶液、空白溶液,加入I2指示剂后,对照品溶液、供试品溶液显蓝色,空白溶液不显色,专属性良好。

3.线性和范围:相关系数为0.9999

4.精密度

4.1重复性:重复配制6份供试品溶液,上机检测。6份溶液RSD小于5%,符合要求。

4.2中间精密度:2个不同的时间点,各配制3份供试品溶液,进行测定,RSD小于5%。符合要求。

5.准确度:配制9份准确度溶液进行测定,回收率为97.43%,RSD小于5%。

价格?周期?原始数据?有无相关仪器......? 疑问连连,不如轻松一点

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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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