一、背景和意义
世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以，一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品，主要是一些疾病治疗急需的药品，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物。WHO发布的《世界疟疾报告2016》数据显示，2015年约有2.12亿例疟疾病例，估计有42.9万例死亡。另外，部分抗癌药也非常受欢迎。
“WHO PQ认证” 蕴藏着巨大的市场商机。据WHO统计，2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元，到2012年末，约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗，实际上需要治疗的患者已达2900万，已有资源远远满足不了现实需要。
在疟疾疾病治疗方面，目前抗疟药的市场规模也达3亿美元，随着旧的无效疗法逐步淘汰，越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法，以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。
在结核杆菌方面，中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元，捐赠市场预计在2亿美元，其中一线抗结核药8000万美元，二线抗结核药约1.2亿美元，专家预计，未来一线药市场将保持稳定，而随着抗药性结核病检测技术的提高，二线药市场将继续扩大。
“WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂，也同样适用于原料药。
一、提供检测服务
1. 协助产品确定；
2. 制定认证项目规划与策略；
3. 与WHO联络；
4. 制作提交“认证意愿申请（EOI）”
5. 制作原料药（API）申请文件；
6. 制作制剂（FPP）申请文件；
7. 制作完整申请；
8. 提交认证申请；
9. 跟踪审评过程；
10. 协调样品提交于检验；
11. GMP符合准备与检查
12. 证书申领与后续跟踪
13. CMC研发、BE研究及可能的安评研究
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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