一、背景和意义
世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以，一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品，主要是一些疾病治疗急需的药品，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物。WHO发布的《世界疟疾报告2016》数据显示，2015年约有2.12亿例疟疾病例，估计有42.9万例死亡。另外，部分抗癌药也非常受欢迎。
“WHO PQ认证” 蕴藏着巨大的市场商机。据WHO统计，2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元，到2012年末，约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗，实际上需要治疗的患者已达2900万，已有资源远远满足不了现实需要。
在疟疾疾病治疗方面，目前抗疟药的市场规模也达3亿美元，随着旧的无效疗法逐步淘汰，越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法，以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。
在结核杆菌方面，中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元，捐赠市场预计在2亿美元，其中一线抗结核药8000万美元，二线抗结核药约1.2亿美元，专家预计，未来一线药市场将保持稳定，而随着抗药性结核病检测技术的提高，二线药市场将继续扩大。
“WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂，也同样适用于原料药。
一、提供检测服务
1. 协助产品确定；
2. 制定认证项目规划与策略；
3. 与WHO联络；
4. 制作提交“认证意愿申请（EOI）”
5. 制作原料药（API）申请文件；
6. 制作制剂（FPP）申请文件；
7. 制作完整申请；
8. 提交认证申请；
9. 跟踪审评过程；
10. 协调样品提交于检验；
11. GMP符合准备与检查
12. 证书申领与后续跟踪
13. CMC研发、BE研究及可能的安评研究
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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