一、背景和意义
世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification, 简称PQ认证)是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。
WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表,使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以,一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品,主要是一些疾病治疗急需的药品,比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物。WHO发布的《世界疟疾报告2016》数据显示,2015年约有2.12亿例疟疾病例,估计有42.9万例死亡。另外,部分抗癌药也非常受欢迎。
“WHO PQ认证” 蕴藏着巨大的市场商机。据WHO统计,2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元,到2012年末,约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗,实际上需要治疗的患者已达2900万,已有资源远远满足不了现实需要。
在疟疾疾病治疗方面,目前抗疟药的市场规模也达3亿美元,随着旧的无效疗法逐步淘汰,越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法,以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。
在结核杆菌方面,中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元,捐赠市场预计在2亿美元,其中一线抗结核药8000万美元,二线抗结核药约1.2亿美元,专家预计,未来一线药市场将保持稳定,而随着抗药性结核病检测技术的提高,二线药市场将继续扩大。
“WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂,也同样适用于原料药。
一、提供检测服务
1. 协助产品确定;
2. 制定认证项目规划与策略;
3. 与WHO联络;
4. 制作提交“认证意愿申请(EOI)”
5. 制作原料药(API)申请文件;
6. 制作制剂(FPP)申请文件;
7. 制作完整申请;
8. 提交认证申请;
9. 跟踪审评过程;
10. 协调样品提交于检验;
11. GMP符合准备与检查
12. 证书申领与后续跟踪
13. CMC研发、BE研究及可能的安评研究
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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