一、背景和意义
世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以，一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品，主要是一些疾病治疗急需的药品，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物。WHO发布的《世界疟疾报告2016》数据显示，2015年约有2.12亿例疟疾病例，估计有42.9万例死亡。另外，部分抗癌药也非常受欢迎。
“WHO PQ认证” 蕴藏着巨大的市场商机。据WHO统计，2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元，到2012年末，约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗，实际上需要治疗的患者已达2900万，已有资源远远满足不了现实需要。
在疟疾疾病治疗方面，目前抗疟药的市场规模也达3亿美元，随着旧的无效疗法逐步淘汰，越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法，以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。
在结核杆菌方面，中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元，捐赠市场预计在2亿美元，其中一线抗结核药8000万美元，二线抗结核药约1.2亿美元，专家预计，未来一线药市场将保持稳定，而随着抗药性结核病检测技术的提高，二线药市场将继续扩大。
“WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂，也同样适用于原料药。
一、提供检测服务
1. 协助产品确定；
2. 制定认证项目规划与策略；
3. 与WHO联络；
4. 制作提交“认证意愿申请（EOI）”
5. 制作原料药（API）申请文件；
6. 制作制剂（FPP）申请文件；
7. 制作完整申请；
8. 提交认证申请；
9. 跟踪审评过程；
10. 协调样品提交于检验；
11. GMP符合准备与检查
12. 证书申领与后续跟踪
13. CMC研发、BE研究及可能的安评研究
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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