欧盟（European Union,EU）是世界上主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近年来，越来越多的国内制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，其主要原因和重大意义包括：

1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件；

2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（Contract/Custom Manufacture）”的必要条件；

3.是国际GMP管理水平的体现形式；

4.是提高企业GMP管理水平的有效手段；

5.是获得中国优惠政策的明确条件。

二、认证程序

原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证有一个程序来“启动（Trigger）”。

（一）对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：

1.欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；

2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟；

3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；

4.成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

（二）对于原料药品生产企业而言，“启动”程序主要包括：

1.“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请；

2.成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；

（一）现场考察，了解现状

1了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求；

2.了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况；

3.根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

4.结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定项目进行的政策和策略。

（二）申请和“启动”检查

1.指导遴选合适的品种；

2.遴选合适的欧盟配合方和申请人；

3.选择合适的检查当局，备选的国家包括：荷兰、德国、法国和西班牙等；

4.配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查；

5.在检查当局和中国制药企业之间充当联系人；

6.协调和安排检查工作的实施；

7.协助向检查当局缴费；

8.指导接受现场检查；

9.检查后的跟进与证明文书的申领。

（三）现场检查 

标准与目标：

以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮助企业做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。

工作内容：

1.指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。

2.以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮助企业做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于：

2.1欧洲GMP培训：

2.1.1.欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用；

2.1.2.欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较；

2.1.3.欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点；

2.1.4.验证与验证实施指导；

2.1.5.其它需要的专题培训。

2.2.适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改，包括：

2.2.1.环境、厂房设施与设备的符合性确认，改造或新建（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）；

2.2.2.GMP文件体系的符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供；

2.2.3.指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证；

2.2.4.指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范。

3.提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

4.制作现场检查的工厂主文件（SMF）；

5.在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

6.指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并回馈欧洲检查方。