皮肤局麻药物 | 恭喜合作伙伴盈科生物“利丙双卡因乳膏”上市申请正式获批!
全球首款!恭喜合作伙伴博安生物「度拉糖肽生物类似药」获批上市
深耕不辍,进阶不停 | 斯坦德生物医药获批案例再+60!
实力加持!斯坦德科创药物安评中心(GLP)助力华尔生物二羟丙茶碱注射液获批上市
斯坦德科创药物安评中心(GLP)助力合瑞制药左西孟旦注射液获批上市
斯坦德科创药物安评中心(GLP)助力宁波天衡造影剂碘海醇注射液获批上市
斯坦德科创药物安评中心(GLP)助力天泉药业二羟丙茶碱注射液获批上市
斯坦德科创药物安评中心(GLP)助力天台山制药硫酸阿米卡星注射液获批上市
斯坦德生物医药助力武汉诺安药业盐酸阿莫罗芬搽剂获批上市
再获“满意”!斯坦德生物医药“塑料的正己烷不挥发物测定”能力验证获“满意”结果
中美双报双批!斯坦德生物医药助力立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液成功“出海”
助力20余款注射剂、滴眼液、外用制剂等获批,斯坦德科创药物安评中心再获突破!
专业赋能!斯坦德科创药物安评中心(GLP)助力石药欧意氨茶碱注射液加速上市
专注药物安全性评价,斯坦德生物医药助力云南药科院盐酸利多卡因注射液获批
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,吸收国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
实施新版GMP认证,是国家依法药品生产企业的GMP实施情况进行监督检查并对合格者予以认可的过程。
法规符合性咨询 |
提供药品生产、研发、检验相关的GMP法规要求、数据完整性等咨询服务。 |
现场考察与评估 |
了解客户申报/备案目标、计划,为客户提供相关政策与要求; 提出GMP项目总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略。 |
质量体系搭建/提升 |
根据客户实际,提供GMP提的搭建/提服务,服务范围涵盖人员、卫生、培训、厂房设施、公用系统、设备仪器、物料、清洁验证、工艺验证、稳定性考察、运输条件确认、原料杂质研究及档案、质量回顾分析、风险管理、变更管理、偏差、OOS管理、自检、计算机化系统管理与验证、供应商审计等,根据客户实际确定服务项目。 |
GMP专题培训 |
GMP 的条文解释与实际运用; |
模拟审计与整改 |
提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”; |
申报/备案 |
负责或协助申请企业准备申报/备案材料。 |
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。依托全国50,000㎡的智能实验室集群、800+专家团队及1,000+精密仪器,严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力,已为全球超7,000家药械企业提供高效解决方案,累计完成20,000余项研发申报项目,助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2,500项,涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统(LIMS/QMS/CRM/PMS),与全球药械企业及科研机构深度联动,为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、化妆品、消毒产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、ISO 9001质量管理体系认证以及实验动物使用许可证等,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构、国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构、中国标准化研究院水效标识管理中心许可的水效标识备案检测实验室、青岛市行政审批服务局备案的病原微生物实验室。可提供涵盖安全评价测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效测试、产品注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
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生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、化妆品、消毒产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、ISO 9001质量管理体系认证以及实验动物使用许可证等,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构、国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构、中国标准化研究院水效标识管理中心许可的水效标识备案检测实验室、青岛市行政审批服务局备案的病原微生物实验室。可提供涵盖安全评价测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效测试、产品注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。依托全国50,000㎡的智能实验室集群、800+专家团队及1,000+精密仪器,严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力,已为全球超7,000家药械企业提供高效解决方案,累计完成20,000余项研发申报项目,助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2,500项,涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统(LIMS/QMS/CRM/PMS),与全球药械企业及科研机构深度联动,为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、化妆品、消毒产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、ISO 9001质量管理体系认证以及实验动物使用许可证等,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构、国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构、中国标准化研究院水效标识管理中心许可的水效标识备案检测实验室、青岛市行政审批服务局备案的病原微生物实验室。可提供涵盖安全评价测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效测试、产品注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。