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Biomedicine 生物医药

致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

导 航
验证测试
检测范围

厂房验证与确认

1)环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认)
2)根据客户的需求提供模块化的文件,并指导企业实施,服务模块包括:VP、URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM。
3)虫害风险评估及控制。

计算机化系统验证

a.根据客户实际,制定客户建立计算机化系统全生命的管理;
b.计算机化系统风险评估;
c.根据客户实际,制定计算机化系统验证主计划,提供模块化的文件,并指导实施,服务模块包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM等,形成计算机化系统三大清单;
d.计算机化系统备份与恢复
e.根据客户实际,指导客户制定计算机化系统应急预案
f.指导客户建立电子数据管理文件等。

公用系统验证与确认

a.涵盖包括空气净化系统、水系统、生产用气等;
b.据客户实际,制定计算机化系统验证主计划,提供模块化的文件,并指导实施,服务模块包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM以及自动化系统的验证;
c.提供空气净化系统的照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测,提供监测报告,提供趋势分析报告;
d.提供自来水、纯化水、注射用水的样品检验,提供报告和趋势分析报告;
e.根据客户需求,提供空气净化系统自净时间、恢复时间、再验证周期的确认等;
f.根据客户需求,提供纯化水、注射用水的再验证周期的确认;
g.根据客户需求,提供灭菌效果及灭菌周期的验证。

设备设施验证与确认

a.涵盖无菌产品、固体制剂、液体制剂、原料药等生产设备和检验仪器。
b.根据国内外法规,指导客户确定关键工艺设备和设备关键部件。
c.根据客户实际,制定计算机化系统验证主计划,提供模块化的文件,并指导实施,服务模块包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM以及自动化系统的验证。

清洁验证

a.针对客户生产设备及品种进行活性成分、清洁剂、消毒剂及微生物残留的评估;
b.提供清洁验证中分析方法开发与验证,提供方法学原始记录、电子数据、报告;
c.清洁验证样品检验,提供检验原始记录、电子数据、检验报告;
d.根据客户实际,提供清洁验证方案和报告的撰写;
e.根据客户需求,提供消毒剂选择、消毒效果验证和消毒周期验证。

温度验证

a.涵盖库房、温湿度控制设备(培养箱、恒温恒湿箱、冷藏箱等)、压力灭菌容器等;
b.根据国内外法规指南,结合客户实际用途,对库房/设备进行风险评估,提供评估报告。
c.根据客户实际,提供或指导客户制定验证方案并实施,模块化文件包括:URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM以及自动化系统的验证;
d.根据客户需求,提供开门时间、断电恢复的确认;
e.提供3Q验证/确认报告。

工艺验证

a.涵盖无菌产品、固体制剂、液体制剂、原料药等;
b.提供工艺验证中分析方法开发与验证,提供方法学原始记录、电子数据、报告;
c.提供工艺验证样品检验,提供检验原始记录、电子数据、检验报告;
d.根据客户实际,提供工艺验证方案和报告的撰写;
e.根据客户需求,提供稳定性考察方案、样品检测、考察评估报告。

价格?周期?原始数据?有无相关仪器......? 疑问连连,不如轻松一点

为什么选择斯坦德科创斯坦德科创,与您携手一起共创共赢

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。


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