厂房验证与确认 |
1)环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认) |
计算机化系统验证 |
a.根据客户实际,制定客户建立计算机化系统全生命的管理; |
公用系统验证与确认 |
a.涵盖包括空气净化系统、水系统、生产用气等; |
设备设施验证与确认 |
a.涵盖无菌产品、固体制剂、液体制剂、原料药等生产设备和检验仪器。 |
清洁验证 |
a.针对客户生产设备及品种进行活性成分、清洁剂、消毒剂及微生物残留的评估; |
温度验证 |
a.涵盖库房、温湿度控制设备(培养箱、恒温恒湿箱、冷藏箱等)、压力灭菌容器等; |
工艺验证 |
a.涵盖无菌产品、固体制剂、液体制剂、原料药等; |
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。