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产品名称 |
执行标准 | 项目（参数）名称 |
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口罩（清洁类）、防护服 |
FDA注册 | |
| 日常防护型口罩 | GB/T32610-2016等日常防护型口罩技术规范 | 外观 |
| 基本要求 | ||
| 甲醛含量 | ||
| 可分解芳香胺染料 | ||
| pH值 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 耐摩擦色牢度 | ||
| 呼气阻力 | ||
| 吸气阻力 | ||
| 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | GB2626-2006等呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | 外观检查 |
| 一般要求 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 呼气阻力 | ||
| 吸气阻力 | ||
| 头带 | ||
| 呼气阀气密性 | ||
| 气密性 | ||
| 可燃性 | ||
| 医用一次性防护服 | GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求 | 氯化钠颗粒过滤 |
| 环氧乙烷残留 | ||
| 外观 | ||
| 结构 | ||
| 号型规格 | ||
| 抗渗水性 | ||
| 透湿量 | ||
| 表面抗湿性 | ||
| 断裂强力 | ||
| 断裂伸长率 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 抗静电性 | ||
| 静电衰减性能 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 标志、使用说明书 | ||
| 医用防护口罩 |
GB19083-2010等 医用防护口罩技术要求 |
过滤效率 |
| 气流阻力 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 基本要求 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 表面抗湿性 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 标志与使用说明书 | ||
| 医用外科口罩 | YY0469-2011等医用外科口罩 | 外观 |
| 结构与尺寸 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 压力差 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 一次性使用医用口罩 | YY/T0969-2013等一次性使用医用口罩 | 外观 |
| 结构与尺寸 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 通气阻力 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 一次性医用橡胶手套 | GB 10213-2006 |
尺寸、不透水性 老化前扯断力/扯断伸长率 老化后扯断力/扯断伸长率 |
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、医学检验以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、医学检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、医学检验以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、医学检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
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