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产品名称 |
执行标准 | 项目（参数）名称 |
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口罩（清洁类）、防护服 |
FDA注册 | |
| 日常防护型口罩 | GB/T32610-2016等日常防护型口罩技术规范 | 外观 |
| 基本要求 | ||
| 甲醛含量 | ||
| 可分解芳香胺染料 | ||
| pH值 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 耐摩擦色牢度 | ||
| 呼气阻力 | ||
| 吸气阻力 | ||
| 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | GB2626-2006等呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | 外观检查 |
| 一般要求 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 呼气阻力 | ||
| 吸气阻力 | ||
| 头带 | ||
| 呼气阀气密性 | ||
| 气密性 | ||
| 可燃性 | ||
| 医用一次性防护服 | GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求 | 氯化钠颗粒过滤 |
| 环氧乙烷残留 | ||
| 外观 | ||
| 结构 | ||
| 号型规格 | ||
| 抗渗水性 | ||
| 透湿量 | ||
| 表面抗湿性 | ||
| 断裂强力 | ||
| 断裂伸长率 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 抗静电性 | ||
| 静电衰减性能 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 标志、使用说明书 | ||
| 医用防护口罩 |
GB19083-2010等 医用防护口罩技术要求 |
过滤效率 |
| 气流阻力 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 基本要求 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 表面抗湿性 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 标志与使用说明书 | ||
| 医用外科口罩 | YY0469-2011等医用外科口罩 | 外观 |
| 结构与尺寸 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 压力差 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 一次性使用医用口罩 | YY/T0969-2013等一次性使用医用口罩 | 外观 |
| 结构与尺寸 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 通气阻力 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 一次性医用橡胶手套 | GB 10213-2006 |
尺寸、不透水性 老化前扯断力/扯断伸长率 老化后扯断力/扯断伸长率 |
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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