创新药：对于创新药制剂，根据阶段主要分为临床早期探索性制剂处方阶段及上市商业化制剂处方阶段；
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分类 |
早期探索性制剂 |
商业化制剂 |
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目的 |
快速进入临床试验 |
上市销售 |
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剂型 |
可变灵活，根据临床需要可变更 |
固定 |
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时间周期 |
短 |
较长 |
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质量研究 |
满足安全性 |
深入研究 |
Ø 处方前研究
ü 化学稳定性（固态和溶液中）
ü 物理稳定性（吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等）
ü 溶解性
ü LogD
ü pKa
ü 粒径、形态及表面积
ü 渗透性
ü 与其他辅料相容性
Ø 剂型设计
ü 药物吸收
ü BCS分类
ü API特性（溶解性、稳定性、相容性等）
ü 临床需求
……
改良型新药，为当前新药研发的热点方向之一。CDE发布的指导原则《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，进一步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。力争实现改良和创新并举，改良新药的注册申报正从趋势变为常态，国产改良型新药的开发整体以新制剂为主，以期获得更优的临床应用价值。脂质体、纳米粒、微球、缓控释等高端复杂制剂拥有一定的技术壁垒，是仿制药企业向制剂改良型方向转型必须跨越的技术门槛。
以新剂型为例，改良制剂（如特殊制剂）目标：
ü 提高有效性
ü 改善安全性
ü 提高依从性
通过高端复杂的缓控释技术，提高上述目标。
青岛科创质量检测有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
青岛科创质量检测有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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