研发简介：

中药6类新药研发是指开发未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，需进行药学研究、药效毒理研究、Ⅱ期Ⅲ期临床研究。

研发流程：

信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写

研发内容：

（1）信息调研：目标组方是否已上市；各药材的药效成分；各药材的质量分析方法；药材的基源、产地；药材毒性；提取、制剂工艺等。

（2）质控方法建立：初步确定药效成分，建立同时检测多组分的质量控制方法。

（3）剂型设计：根据日服剂量、药材/清膏（以干膏计）入药量，初步确定剂型和工艺步骤。

（4）药材研究：确定药材的基源和产地。

（5）提取、制剂工艺研究：确定提取工艺步骤、关键工艺参数和控制范围；确定辅料组成和用量；确定制剂工艺步骤、关键工艺参数和控制范围；确定中间体质量标准。

（6）小试试验：进行3批小试重现性试验；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。

（7）中试试验（同时进行药效预试验）：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行3批中试样品的全检；确定放大工艺，完成工艺验证方案。

（8）质量研究：使用中试样品，进行分析方法验证。

（9）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。

（10）撰写申报资料：整理撰写申报资料，完成加速6月试验时，进行临床试验备案。

研发简介：

中药经方是指对古代的经典名方重新进行开发，可免于进行临床研究，剂型与古代医籍一致，汤剂可制成颗粒剂。

研发流程：

信息调研、质控方法建立、药材研究、药材炮制工艺研究、标准煎液研究、制剂工艺初步研究、申报标准煎液、制剂研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报制剂

研发内容：

（1）信息调研：目标组方是否已上市；各药味的毒性；各药味的质量标准；古代医籍制备方法；古代医籍日服生药量；功能主治和适用人群；药效成分；各药材的质量分析方法；药材的基源、产地；药材炮制工艺；药材提取、制剂工艺等。

（2）质控方法建立：初步建立指纹图谱质量控制方法。

（3）药材研究：对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。

（4）药材炮制工艺研究：研究药材炮制方法及参数。

（5）标准煎液研究：以古籍中记载的制备方法为依据进行制备，固定方法、设备、工艺参数和操作规程，通过出膏率、含量测定、指纹图谱等达到“标准煎液”批间质量基本一致性。

（6）制剂工艺初步研究：初步研究制剂工艺，确定申报标准煎液标准的可行性。

（7）申报标准煎液：整理撰写标准煎液申报资料进行申报。

（8）制剂研究：进行详细的制剂工艺研究，确定辅料种类和用量、关键工艺参数和控制范围。

（9）小试试验：进行3批小试重现性试验；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。

（10）中试试验（同时进行安评）：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行3批中试样品的全检；确定放大工艺，完成工艺验证方案。

（11）质量研究：使用中试样品，进行分析方法验证。

（12）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。

（13）申报制剂：整理撰写制剂申报资料，完成加速6月试验时，进行申报。