研发简介:
中药6类新药研发是指开发未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,需进行药学研究、药效毒理研究、Ⅱ期Ⅲ期临床研究。
研发流程:
信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写
研发内容:
(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药材的药效成分;各药材的质量分析方法;药材的基源、产地;药材毒性;提取、制剂工艺等。
(2)质控方法建立:初步确定药效成分,建立同时检测多组分的质量控制方法。
(3)剂型设计:根据日服剂量、药材/清膏(以干膏计)入药量,初步确定剂型和工艺步骤。
(4)药材研究:确定药材的基源和产地。
(5)提取、制剂工艺研究:确定提取工艺步骤、关键工艺参数和控制范围;确定辅料组成和用量;确定制剂工艺步骤、关键工艺参数和控制范围;确定中间体质量标准。
(6)小试试验:进行3批小试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。
(7)中试试验(同时进行药效预试验):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。
(8)质量研究:使用中试样品,进行分析方法验证。
(9)稳定性试验:进行影响因素、加速、长期试验。
(10)撰写申报资料:整理撰写申报资料,完成加速6月试验时,进行临床试验备案。
研发简介:
中药经方是指对古代的经典名方重新进行开发,可免于进行临床研究,剂型与古代医籍一致,汤剂可制成颗粒剂。
研发流程:
信息调研、质控方法建立、药材研究、药材炮制工艺研究、标准煎液研究、制剂工艺初步研究、申报标准煎液、制剂研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报制剂
研发内容:
(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药味的毒性;各药味的质量标准;古代医籍制备方法;古代医籍日服生药量;功能主治和适用人群;药效成分;各药材的质量分析方法;药材的基源、产地;药材炮制工艺;药材提取、制剂工艺等。
(2)质控方法建立:初步建立指纹图谱质量控制方法。
(3)药材研究:对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。
(4)药材炮制工艺研究:研究药材炮制方法及参数。
(5)标准煎液研究:以古籍中记载的制备方法为依据进行制备,固定方法、设备、工艺参数和操作规程,通过出膏率、含量测定、指纹图谱等达到“标准煎液”批间质量基本一致性。
(6)制剂工艺初步研究:初步研究制剂工艺,确定申报标准煎液标准的可行性。
(7)申报标准煎液:整理撰写标准煎液申报资料进行申报。
(8)制剂研究:进行详细的制剂工艺研究,确定辅料种类和用量、关键工艺参数和控制范围。
(9)小试试验:进行3批小试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。
(10)中试试验(同时进行安评):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。
(11)质量研究:使用中试样品,进行分析方法验证。
(12)稳定性试验:进行影响因素、加速、长期试验。
(13)申报制剂:整理撰写制剂申报资料,完成加速6月试验时,进行申报。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。