执行标准:GB 16886系列与ISO 10993系列、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019 年)、《已知可沥滤物允许限量建立技术审查指导原则》、《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》等。
项目(参数)名称:可沥滤物研究、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮内反应试验、急性静脉毒性试验、热原试验、哺乳动物体内微核试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞(Tk)基因突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验等。