项目名称 | 溶剂残留检测 |
检测目的 | 药品或原料药中溶剂残留检测与方法开发 |
检测周期 | 5-7个工作日（特殊项目之外） |
检测范围 | 原料药、中成药、中药饮片、化药等 |
检测费用 |
药品的溶剂残留，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、存储中的有机溶剂污染。药品生产商对产品中的任何一种残留溶剂对人体无害负责。
第一类溶剂：应避免使用 | 苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷 |
第二类溶剂：应限制使用 | 乙腈、氯苯、氯仿、环己烷、1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二甲氧基乙烷、N,N-二甲氧基乙酰胺、N,N-二甲氧基甲酰胺、1,4-二氧六环、2-乙氧基乙醇、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、N-甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、四氢噻吩、四氢化萘、四氢呋喃、甲苯、1,1,2-三氯乙烯、二甲苯 |
第三类溶剂：GMP或其他质量要求限制使用 | 醋酸、丙酮、甲氧基苯、正丁醇、仲丁醇、醋酸丁酯、叔丁基甲基醚、异丙基苯、二甲亚砜、乙醇、醋酸乙酯、乙醚、甲酸乙酯、甲酸、正庚烷、醋酸异丁酯、醋酸异丙酯、醋酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、丁酮、甲基异丁基酮、异丁醇、正戊烷、正戊醇、正丙醇、异丙醇、醋酸丙酯 |
尚无足够毒性资料的溶剂 | 1, 1-二乙氧基丙烷、1, 1-二甲氧基甲烷、2, 2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙基酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯醋酸、三氟醋酸 |
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