医药领域

药品检测与分析.png科创质量始终以科学研究为首任,以客户为中心,在严格的程序下开展检测工作,为客户提供产品检测及质量控制的解决方案,竭诚为广大客户提供专业科学的检验检测、研发分析服务。

科创质量作为第三方药品检测机构,面向社会承接药品、保健品注册检验、生物制品和药用辅料的检验、药品包装材料检测以及与药品质量相关的科研和技术服务工作。

科创质量内页图片设计20190124.png

检测概要.png

项目名称

药品检测与分析

检测目的

成分检测 微生物检测 理化检测 有害物检测 氨基酸方法学

检测周期

5-7个工作日(特殊项目之外)

检测范围

中药 西药 抗生素 血清 疫苗 医疗用品

检测费用

在线咨询 

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检测范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、中药制剂、西药原辅料、西药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等;

保健食品、生物制品和药用辅料的检验等;

药品包装材料、药品接触材料等。

涉及药品的注册检验、抽查检验、进口检验、委托检验

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总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测

其他检测项目:

检测项目项目内容

常规理化

干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、
比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值

微生物检测

细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、
金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等

重金属

铅、铬、汞、砷、铜等

各种辅料

β-环糊精、交联聚维酮等

西药成分

环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物

性状

外观性状、中药材性状

鉴别

薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、
红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、
化学鉴别反应)

其他试验

过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)、毒理检测等

方法学验证

原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定、氨基酸方法学验证

分子量检测

分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定等

其他

指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测、反向工程

案例展示.png

氨基酸方法学建立与验证

本公司拥有高速氨基酸分析仪,能够进行药品相关产品的氨基酸的方法学的验证分析。包括天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸和精氨酸等16种氨基酸的分析方法开发及验证。

精氨酸有关物质方法验证案例分析

(1)系统适用性及专属性

各目标峰分离度不低于1.5,个别非目标峰分离度不低于1.0。

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(2)线性和范围

各个氨基酸在线性范围内浓度与响应值呈良好的线性关系,相关系数r≥0.998。

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(3)定量限

定量限为0.04—0.4ppm。

4)精密度

4.1)重复性

配制6份加标供试品溶液,各氨基酸的含量RSD均小于10%。

(4.2)中间精密度

2人各配制3份加标供试品溶液,RSD均小于15%。

(5)准确度

向供试品中添加对照品溶液,配制3个浓度各3份样品,进行测定,回收率均在75%-120%之间。

(6)耐用性

配制加标溶液,其它条件不变,柱温变化±5℃,每个温度连续进2针,6个数据(包括中间温度)RSD不大于10%。

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